Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMEA (Agenzia Europea per i MEdicinali) ha concluso che i benefici di rimonabant (Acomplia) non superano più i rischi e che l’autorizzazione all’immissione in commercio deve essere sospesa nell’Unione Europea (UE).
In data 30 Ottobre 2008 è stato divulgato dall’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) il divieto di vendita del rimonabant (Acomplia®), farmaco che agisce come antagonista dei recettori dei cannabinoidi di tipo 1 riducendo così lo stimolo della fame.
La motivazione di tale divieto sarebbe riconducibile a due elementi: gli eventi avversi di tipo psichiatrico e una scarsa aderenza al trattamento che comporterebbe una minore efficacia del farmaco.
Il comunicato dell’AIFA riporta testualmente: “…Il rischio di disturbi psichiatrici (depressione, disturbi del sonno, ansia, aggressività) è quasi doppio nei soggetti trattati con rimonabant rispetto ai controlli…” e seguita “…nella pratica clinica corrente i pazienti hanno dimostrato una scarsa compliance per il farmaco che di solito viene assunto solo per brevi periodi con un’efficacia inferiore rispetto a quella che era emersa negli studi controllati condotti prima della commercializzazione….”
L’AIFA raccomanda ai medici di non effettuare alcuna prescrizione di rimonabant e di rivalutare il trattamento dei pazienti attualmente in terapia con rimonabant. Ai pazienti l’AIFA raccomanda di: rivolgersi al medico o al farmacista per avere informazioni e di rivolgersi al medico perché modifichi la terapia.
Vorrei aggiungere alcune considerazioni personali a questo comunicato:
La lodevole (e tardiva) iniziativa delle agenzie ufficiali del farmaco va intesa come cautelativa, nel senso che è opportuno sospendere la vendita di tale farmaco fino a che non ne sapremo di più sull’argomento.
Mi sembra tuttavia importante rilevare: (1) che gli eventi avversi riportati negli studi e negli avvisi ufficiali non implicano necessariamente e automaticamente un pericolo immediato per chi lo assume (2) Il farmaco era già stato immesso in commercio con la controindicazione nei pazienti a rischio di disturbi dell’umore o comunque in trattamento antidepressivo (che sarebbero la popolazione a rischio maggiore di effetti indesiderati) (3) non sono al momento noti sintomi da sospensione dopo l’interruzione del farmaco. Pertanto i pazienti a cui è stato prescritto finora Rimonabant possono e devono rivolgersi ai loro specialisti di riferimento per l’interruzione o la sostituzione del farmaco in oggetto al comunicato, ma senza il timore di poter perdere da un momento all’altro il controllo della propria mente.
Personalmente fino a questo momento non ho mai prescritto il farmaco in oggetto, ma i miei colleghi che lo hanno fatto mi hanno confermato il loro impegno per adempiere a quanto disposto nel più breve tempo possibile.
In qualità di Psichiatra concordo perchè un utilizzo senza limitazioni di prescrivibilità potrebbe non mettere in evidenza i rischi percorribili con pazienti bipolari non ancora diagnosticati. Potrebbe essere comunque utile in futuro rivedere i dati di sicurezza in quanto rimane comunque uno dei pochi farmaci nella cura dell’obesità.
Grazie Guglielmi, il punto di vista del clinico è come sempre fondamentale. In effetti abbiamo pochissimi farmaci efficaci nell’obesità e quei pochi vengono spesso utilizzati impropriamente. Il problema delle depressioni non diagnosticate è ancora più importante. Le depressioni cosidette “sottosoglia” e le depressioni bipolari infatti non sono così immediate da diagnosticare come le depressioni unipolari. I pazienti con queste malattie che, senza una diagnosi corretta, possono aver assunto rimonabant avrebbero corso un rischio altissimo magari senza neanche saperlo
Vorrei complimentarmi per la chiarezza espositiva degli articoli presenti sul sito.
Grazie, spero che i vostri suggerimenti mi aiutino a migliorarlo ulteriormente