l’agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha reso pubblico il Divieto di vendita del farmaco rimonabant commercializzato come Acomplia®

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMEA (Agenzia Europea per i MEdicinali) ha concluso che i benefici di rimonabant (Acomplia) non superano più i rischi e che l’autorizzazione all’immissione in commercio deve essere sospesa nell’Unione Europea (UE).
In data 30 Ottobre 2008 è stato divulgato dall’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) il divieto di vendita del rimonabant (Acomplia®), farmaco che agisce come antagonista dei recettori dei cannabinoidi di tipo 1 riducendo così lo stimolo della fame.
La motivazione di tale divieto sarebbe riconducibile a due elementi: gli eventi avversi di tipo psichiatrico e una scarsa aderenza al trattamento che comporterebbe una minore efficacia del farmaco.
Il comunicato dell’AIFA riporta testualmente: “…Il rischio di disturbi psichiatrici (depressione, disturbi del sonno, ansia, aggressività) è quasi doppio nei soggetti trattati con rimonabant rispetto ai controlli…” e seguita “…nella pratica clinica corrente i pazienti hanno dimostrato una scarsa compliance per il farmaco che di solito viene assunto solo per brevi periodi con un’efficacia inferiore rispetto a quella che era emersa negli studi controllati condotti prima della commercializzazione….”
L’AIFA raccomanda ai medici di non effettuare alcuna prescrizione di rimonabant e di rivalutare il trattamento dei pazienti attualmente in terapia con rimonabant. Ai pazienti l’AIFA raccomanda di: rivolgersi al medico o al farmacista per avere informazioni e di rivolgersi al medico perché modifichi la terapia.

Vorrei aggiungere alcune considerazioni personali a questo comunicato:
La lodevole (e tardiva) iniziativa delle agenzie ufficiali del farmaco va intesa come cautelativa, nel senso che è opportuno sospendere la vendita di tale farmaco fino a che non ne sapremo di più sull’argomento.
Mi sembra tuttavia importante rilevare: (1) che gli eventi avversi riportati negli studi e negli avvisi ufficiali non implicano necessariamente e automaticamente un pericolo immediato per chi lo assume (2) Il farmaco era già stato immesso in commercio con la controindicazione nei pazienti a rischio di disturbi dell’umore o comunque in trattamento antidepressivo (che sarebbero la popolazione a rischio maggiore di effetti indesiderati) (3) non sono al momento noti sintomi da sospensione dopo l’interruzione del farmaco. Pertanto i pazienti a cui è stato prescritto finora Rimonabant possono e devono rivolgersi ai loro specialisti di riferimento per l’interruzione o la sostituzione del farmaco in oggetto al comunicato, ma senza il timore di poter perdere da un momento all’altro il controllo della propria mente.
Personalmente fino a questo momento non ho mai prescritto il farmaco in oggetto, ma i miei colleghi che lo hanno fatto mi hanno confermato il loro impegno per adempiere a quanto disposto nel più breve tempo possibile.

4 Commenti

  1. guglielmi

    In qualità di Psichiatra concordo perchè un utilizzo senza limitazioni di prescrivibilità potrebbe non mettere in evidenza i rischi percorribili con pazienti bipolari non ancora diagnosticati. Potrebbe essere comunque utile in futuro rivedere i dati di sicurezza in quanto rimane comunque uno dei pochi farmaci nella cura dell’obesità.

  2. Bruno Pacciardi

    Grazie Guglielmi, il punto di vista del clinico è come sempre fondamentale. In effetti abbiamo pochissimi farmaci efficaci nell’obesità e quei pochi vengono spesso utilizzati impropriamente. Il problema delle depressioni non diagnosticate è ancora più importante. Le depressioni cosidette “sottosoglia” e le depressioni bipolari infatti non sono così immediate da diagnosticare come le depressioni unipolari. I pazienti con queste malattie che, senza una diagnosi corretta, possono aver assunto rimonabant avrebbero corso un rischio altissimo magari senza neanche saperlo

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